반응형 규제전문가 주요 업무1 의료기기 및 IT 관련 기업, 규제 전문가란 무엇인가? 의료기기 및 IT 관련 기업에서 규제 전문가란? 제품이 안전하고 효과적으로 시장에 출시될 수 있도록 각국의 규제 요건을 이해하고 이를 준수하는 과정을 총괄하는 전문가입니다. 특히, 의료기기는 사람의 건강과 직결되는 제품이므로 관련 규제는 매우 엄격하게 적용되며, 규제 전문가는 이를 숙지하고 관련 법규와 가이드라인을 준수하도록 지원합니다. 예를 들어, 새로운 의료기기나 소프트웨어 솔루션을 출시할 때 미국 FDA의 승인을 받거나 유럽 CE 인증을 획득해야 하는데, 이 과정을 전문가의 조언과 관리 없이 진행하는 것은 매우 어려운 일입니다. 규제 전문가들은 이러한 법적 절차뿐만 아니라, 제품 설계와 개발부터 임상시험, 제조 과정까지 폭넓게 관여하며, 이를 통해 제품이 규제 요건에 적합하도록 돕습니다. 규제 전.. 2024. 11. 2. 이전 1 다음 반응형
